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【CTR20182423】头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182423

试验状态

已完成

药物名称

头孢拉定胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢拉定胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等 成人或小儿的呼吸道、泌尿生殖及皮肤软组织感染等。

试验通俗题目

头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢拉定胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢拉定胶囊（华中药业股份有 限公司生产，规格：0.25g/粒）的人体药代动力学特征，并以已上市的头孢拉定胶囊 （商品名：泛捷复®；中美上海施贵宝制药有限公司，规格：0.25g /粒）为参比制剂， 两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康 受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血 常规、尿常规、血生化、血妊娠（第-7~-2 天）、尿妊娠（第-1 天）、血清病毒学 （乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床 意义者；

2.入组前一周内患急性病者；

3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、既往对青霉素或头孢菌素类抗 生素有过敏史者；青霉素皮试呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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