CTR20211921
已完成
泊沙康唑注射液
化药
泊沙康唑注射液
2021-08-03
/
适用于因重度免疫缺陷导致的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致的持续性中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑注射液生物等效性试验。
泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验。
211000
主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：16.7ml：0.3 g；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（Noxafil规格：300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)；Merck Sharp & Dohme Corp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂泊沙康唑注射液（16.7 ml：0.3 g）和参比制剂Noxafil（300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-08-29
2021-09-25
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
登录查看1.临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）；
2.患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、抑郁症、双相障碍、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；
3.肺结核、哮喘或胸片异常有临床意义者；
登录查看南京高新医院
211800
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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