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【ChiCTR-ICR-15006640】针刺早期干预结合来曲唑对多囊卵巢综合征不孕妇女活产率的影响：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ICR-15006640

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

针刺早期干预结合来曲唑对多囊卵巢综合征不孕妇女活产率的影响：随机对照试验

试验专业题目

针刺早期干预结合来曲唑对多囊卵巢综合征不孕妇女活产率的影响：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床RCT，评价针刺早期干预结合LE促排卵对PCOS不孕妇女活产率的影响，与针刺联合来曲唑比较，预计比针刺联合来曲唑具有更高的活产率和排卵率。为针刺早期干预结合LE治疗PCOS的临床治疗方案的形成提供循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用基于网络的临床试验公共管理平台ResMan实施中央随机化

盲法

试验项目经费来源

人才项目及省科技厅课题

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄介于20岁至40岁之间的妇女。 2）参照2003年修改的Rotterdam标准确诊的PCOS患者，即所有受试者必须满足月经稀发（平均月经周期>35天，或每年少于8个月经周期）或闭经（月经间隔时间>90天），同时至少满足以下两个标准中的一条：①多囊性卵巢，即经阴道超声直径≤9mm的窦卵泡数>12个或卵巢体积>10ml; ②临床或生化的高雄激素血症，临床高雄激素血症的定义是Ferriman-Gallwey (FG)评分≥5分[17]；生化的高雄激素血症的定义是血清总睾酮(total testosterone, TT)>2.6 nmol/l，游离睾酮(free testosterone, FT) ≥6.0pg/ml [18]。 3）根据世界卫生组织标准（2010），丈夫精液分析满足①或者②。①精子密度≥15×106/ml，并且活动精子（向前和非向前）≥40%（a+b+c ≥40%））。②活动精子总数量≥9百万个。即：精液体积×精液密度×活动精子的百分率≥9×106。 4）输卵管通畅试验，包括子宫输卵管造影和诊断性腹腔镜等，显示至少有一侧输卵管通畅。（如无盆腔操作史、流产史，通畅试验结果3年内有效）。；

排除标准

1）排除其他内分泌障碍 a. 高泌乳素血症患者（定义为至少相距一个星期的两次催乳素水平均大于或等于25ng/ml或由当地标准值确定）。排除高泌乳素血症患者的目的是降低PCOS患者的差异性。这些患者可能适用于其他的方法治疗（如多巴胺受体激动剂）。在过去一年内或正在接受治疗者，化验值正常的可以入组。 b. 绝经期FSH水平（> 15 mIU/mL）。在过去一年，水平正常可入组。 c. 未矫正的甲状腺疾病的患者（定义为TSH < 0.2 mIU/mL or >5.5 mIU/mL）。在过去一年，水平正常可以入组。 d. 控制不佳的I或II型糖尿病患者（定义为糖化血红蛋白水平> 7.0%），或者患者接受抗糖尿病药物如胰岛素、噻唑降糖药物、阿卡波糖或磺脲类药物可能混淆研究药物的效果；为了诊断是I或II型糖尿病或PCOS的患者正在接受二甲双胍治疗也同样需要排除。 e. 疑似库欣综合征患者。 2）最近2个月内，使用激素或其他药物，包括中药方剂和中成药，这可能会影响结果。 3）最近6周内有怀孕史。 4）最近6周内有流产或生产史。 5）最近6个月有哺乳史。 6）不同意签署本研究的知情同意书。 7) 特殊排除标准 a. 怀疑肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者。 b. 夫妻双方既往做过绝育手术（输精管结扎术，输卵管结扎术），现结扎已松解。先前的手术可能影响研究结果。夫妻双方同时做过绝育松解术及PCOS的患者情况很少见，需排除这些病人的纳入，不然会影响本研究的进展。 c. 在近期（<12 月）做过减肥外科手术和处于体重急剧下降时期或进行减肥手术禁止怀孕的患者。 d. 未经治疗血压控制不佳的高血压患者，定义为两次血压测定间隔时间≥60min，收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥100 mm Hg。 e. 已知的先天肾上腺皮质增生症患者。 f. 口服避孕药、孕酮或激素类埋植剂（包括皮下埋植剂）。在筛选使用了这类药物的病人前，需要2个月的清除期。储存避孕药形式或埋植剂，特别是埋植剂没有取出，可能需要更长清除时间。口服避孕药需要1个月的药物清除时间。 g. AST 或ALT > 2 倍正常值或总胆红素>2.5 mg/dL的肝病患者。BUN > 30 mg/dL 或血清肌酐> 1.4 mg/dL的肾病患者。 h. 显著贫血患者（血红蛋白< 10 g/dL）。 i. 有深静脉血栓形成、肺栓塞或脑血管病史的患者 j. 怀孕后可能加重的心脏病患者。 k. 疑似子宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史的患者。21岁及以上的妇女要求有子宫颈涂片或TCT检查的正常结果。 l. 目前有酗酒史的患者。酗酒的定义是> 14 次/周或暴饮。 m. 患者同时参加其他临床研究。这些研究需要药物治疗、限制同房或其他妨碍遵从本方案的患者。 n. 预期在研究期间，可能中断1个月以上治疗的患者不应该被纳入。 o. 服用了其他已知影响生殖功能或代谢药物的患者。这些药物包括口服避孕药、GnRH 激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素、抗肥胖药物、抗糖尿病药物如二甲双胍和噻唑烷二酮类、生长激素释放抑制激素、二氮嗪、 ACE抑制剂和钙通道阻滞剂。以上药物清除时间需2个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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