CTR20211667
进行中（招募中）
TQB-3909片
化药
TQB-3909片
2021-07-13
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验。
211100
主要目的：评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估TQB3909片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 126 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-02-18
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
登录查看1.合并疾病及病史： a)首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta （非浸润性肿瘤），Tis （原位癌） 和T1 （肿瘤浸润基膜）]； b)诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病等； c)存在中枢神经系统（CNS）侵犯； d)既往接受过异基因造血干细胞移植； e)首次用药前3个月接受过自体造血干细胞移植； f)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； g)由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； h)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤； i)存在活跃或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等； j)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； k)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； l)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（男性QTc>450ms，女性QTc>470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 2.存在活动性的严重感染（≥CTC AE 2级感染），心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%； 3.活动性肝炎； 4.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5.患有癫痫并需要治疗者；
2.肿瘤相关症状及治疗： a)首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内； b)既往接受过BCL-2抑制剂；
3.研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
登录查看南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
210029;210029
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