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【ChiCTR-INR-17011403】外周血造血干细胞联合低剂量脐带血干细胞共输注对单倍体异基因造血干细胞移植的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011403

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

血液病

试验通俗题目

外周血造血干细胞联合低剂量脐带血干细胞共输注对单倍体异基因造血干细胞移植的影响

试验专业题目

外周血造血干细胞联合低剂量脐带血干细胞共输注对单倍体异基因造血干细胞移植的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

在单倍体造血干细胞移植时共输注外周血造血干细胞联合低剂量脐带血干细胞作为第三方供体,探讨该移植模式是否对供体植活时间、移植物抗宿主病（GVHD）、原发病复发率、生存期等有影响，以及对其作用机制进行深入研究，以期能够提高单倍体造血干细胞移植的治疗疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本院方法学办公室人员采用SPSS软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

天津市第一中心医院自筹及天津市卫生局科技基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-15

试验终止时间

2020-05-14

是否属于一致性

入选标准

1、患者或其法定监护人签署知情同意书；2、治疗方案经医院伦理文员会批准；3、年龄为18-55岁，男女不限；4、原发血液病包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性白血病、重型再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征，具备异基因造血干细胞移植适应症；5、无HLA全相合供者；6、无心脏、神经系统、肺部、肝脏、肾脏以及其他重要脏器功能异常；7、急性白血病在移植前达到完全缓解，无中枢神经系统白血病和其他髓外浸润；8、Karnofsky积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分0～2分；9、移植后具备可随访条件。；

排除标准

1、处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；2、有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；3、不具备单倍体造血干细胞移植指征；4、患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；5、患有其他原发性肿瘤；6、患者在入组前6周内参加过其他临床试验；7、患有精神疾病；8、患者存在药物滥用或成瘾；9、6个月内进行过中枢神经系统或其他器官的放疗，剂量已达最高耐受量；10、经研究者判断，存在其他不适宜入组情况；11、供者不符合要求：HIV阳性，活动的乙型或丙型肝炎，骨髓疾患，发作期精神病，毒物、药物成瘾，不同意捐献外周血等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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