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【CTR20222131】富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222131

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2022-08-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（20mg）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®，20mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-09-11

试验终止时间

2022-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.现患皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）者；

3.肝功能异常或出现提示肝功能不全的体征或症状，经研究者判定有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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