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【CTR20232747】盐酸米诺环素片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232747

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米诺环素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸米诺环素片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

1.败血症、菌血症。 2.浅表性化脓性感染：毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、疖、疖肿症、痤疮、手术后感染等。 3.深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 6.腹膜炎。 7.肾孟肾炎、肾孟炎、肾孟膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎。 8.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 9.梅毒。

试验通俗题目

盐酸米诺环素片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸米诺环素片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214091

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸米诺环素片受试制剂（规格：50mg（按C23H27N3O7计），申办者：无锡凯夫制药有限公司）和参比制剂（商品名：MINOMYCIN®，规格：50mg（按C23H27N3O7计），持证商：Pfizer Japan Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究盐酸米诺环素片受试制剂（规格：50mg（按C23H27N3O7计））和参比制剂（MINOMYCIN®，规格：50mg（按C23H27N3O7计））在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；（问诊）；2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；（问诊、联网筛查）；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸米诺环素片药物或四环素类药物（辅料如预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等）有过敏史者；（问诊）；4.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；（问诊、检查）；5.既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；（问诊）；6.前庭功能失调者（眩晕、共济失调），有舌炎、口腔炎等维生素B族缺乏者；（问诊）；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）；8.有片剂吞咽困难者；（问诊）；9.采血困难，晕血晕针者；（问诊）；10.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；11.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；（问诊、检查）；12.药物滥用检测阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；（问诊、检查）；13.在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊、联网筛查）；14.在筛选前28天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、制酸药（碳酸氢钠、铝、钙、镁）等、含铁的药物制剂、补钙的药物、降血脂药物（如考来烯胺、考来替泊等）、甲氧氟烷、青霉素、强利尿药（如呋塞米等）、口服避孕药物、异维甲酸、类视黄醇、维生素A、麦角生物碱或其衍生物等）者；（问诊、联网筛查）；15.在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊、联网筛查）；16.在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；（问诊、联网筛查）；17.在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；18.在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；（问诊）；19.在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；（问诊）；20.在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；（问诊）；21.在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；（问诊）；22.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；（问诊、检查）；23.女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；24.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；（检查）；25.从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；（问诊）；26.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址

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