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【ChiCTR2100042465】陈景医师：请与我们联系上传伦理批件。环孢素A眼凝胶对中至重度干眼患者眼表环境改善的分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042465

试验状态

正在进行

药物名称

环孢素眼用凝胶

药物类型

化药

规范名称

环孢素眼用凝胶

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

陈景医师：请与我们联系上传伦理批件。环孢素A眼凝胶对中至重度干眼患者眼表环境改善的分析

试验专业题目

环孢素A眼凝胶对中至重度干眼患者眼表环境改善的分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

使用16SrDNA测序来比较干眼患者使用环孢素A凝胶前后眼表细菌菌群的变化，分析环孢素A眼凝胶对中重度干眼患者眼表状态改善的情况，为其在临床中治疗干眼的效果提供理论依据，也为干眼患者筛选新的、疗效确切的治疗干眼的药物提供临床依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机的方法。由独立于项目的非盲统计师采用SAS统计软件生成随机表，将受试者按照1:1的比例分配至试验药物或对照药物。研究人员在筛选出每一例合格受试者后，研究者使用账号登陆随机化系统，输入受试者相关信息，获取该受试者的随机号及相应的药物编号。受试者的随机号由三位数字组成，药物编号为英文字母“D”加三位数字组成。研究者根据药物编号发放相应的研究药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

临床研究培育计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18周岁至80周岁，性别不限； 2) 根据受试者的症状体征及眼科检查，需同时满足以下4点，诊断为中至重度干眼： a) EDS评分即眼睛干燥评分（0-100分的VAS评价）≥40分； b) 泪膜破裂时间（BUT）＜10 s； c）Schirmer试验结果＜10 mm/5 min； d) 角膜荧光素染色评分（ICSS）≥2分； 3) 同意参加本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)需要手术治疗的严重干眼患者； 2)筛选前12个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；筛选前6个月内接受过眼睑手术； 3)永久性泪点塞治疗的患者或筛选前6个月内接受暂时性泪点塞治疗的患者； 4)手术源性干眼； 5)青光眼患者； 6)不能在试验期间避免佩戴隐形眼镜的患者； 7)全身或眼部的活动性感染； 8)多次发作病毒性角膜炎的患者； 9)合并眼瘢痕性类天疱疮、明显的结膜瘢痕、眼部化学烧伤、神经营养性角膜结膜炎患者； 10)近5年内患有恶性肿瘤的患者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外； 11)围绝经期女性正在使用激素替代治疗者； 12)不能在研究期间停用其他滴眼液等眼用制剂的患者； 13)严重的心肺疾病，难以控制的高血压和糖尿病等影响研究参数的搜集或依从性的患者； 14)实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍； 15)患有中枢神经系统疾病或癫痫病史，和/或精神状态不能配合者； 16)妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性患者在研究期间无法采取有效避孕方法； 17)筛选前1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者； 18)筛选前1个月内全身或眼局部使用环孢素类药物者； 19)已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏； 20)研究者认为不适合参加研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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