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【CTR20160957】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160957

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

男性勃起功能障碍患者

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以武汉人福药业有限责任公司提供的他达拉非片（规格：20mg）以礼来公司的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力？）为参比制剂，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；5.受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；6.健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史；7.体格检查正常或异常无临床意义；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对他达拉非或者其辅料有过敏史；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；5.在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；6.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；7.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；9.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；11.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史；12.心电图异常有临床意义；13.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）；14.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；15.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；16.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；17.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；18.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；19.其它研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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