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【CTR20231962】罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231962

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服罗沙司他胶囊的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服罗沙司他胶囊受试制剂（规格：50mg）及参比制剂（商品名：爱瑞卓；规格：50mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-07-22

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊）试验筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.（筛选期问诊）试验筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；

3.（筛选期问诊）试验筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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