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【CTR20241314】依折麦布瑞舒伐他汀钙片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241314

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症；纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）

试验通俗题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片的生物等效性研究

试验专业题目

依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg/10mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：ZENON® NEO；规格：10mg/10mg，Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片和参比制剂ZENON NEO在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-05-19

试验终止时间

2024-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿十项、血生化、感染免疫八项定性试验和凝血功能检查）等；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523123;523123

联系人通讯地址
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