CTR20240995
已完成
阿戈美拉汀片
化药
阿戈美拉汀片
2024-03-21
/
治疗成人抑郁症。 本品适用于成人。
阿戈美拉汀片（25 mg）空腹/餐后生物等效性试验
阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
215211
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿戈美拉汀片（生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）与参比制剂阿戈美拉汀片（持证商：Les Laboratoires Servier，商品名：Valdoxan®（维度新®））后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-04-25
2024-06-26
是
1.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有糖尿病、非酒精性脂肪肝、黄疸、肝炎等既往或现病史者；
3.（问询）既往有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
登录查看武汉市中心医院
430014
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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