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【CTR20211809】BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20211809

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-421286胶囊

药物类型

化药

规范名称

BPI-421286胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的I期研究

试验专业题目

评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）、主要目的：评估BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。 2）、次要目的：评价BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；初步评估BPI-421286胶囊在晚期实体瘤患者中的疗效：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为不可手术的局部晚期或复发/转移性实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗；对于NSCLC患者：既往接受过至少2线标准治疗后进展（如含铂1线联合化疗及培美曲塞或多西他赛等2线治疗后进展）；既往接受或未接受过抗PD-L1/PD-1免疫治疗的患者均可入组；驱动基因阳性且有对应靶向治疗药物的患者，需接受过对应靶向治疗后进展或对相应靶向治疗不能耐受；对于CRC患者：既往接受过至少2线标准治疗后进展；驱动基因阳性且有对应靶向治疗药物的患者，需接受过对应靶向治疗后进展或对相应靶向治疗不能耐受；对于其他实体瘤患者（除NSCLC和CRC之外）：标准治疗后疾病进展或不能耐受、无法接受或缺乏标准治疗；

排除标准

1.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

2.既往接受过KRASG12C抑制剂药物治疗，如AMG 510（sotorasib）、MRTX849（adagrasib）、JNJ-74699157、LY3499446、GDC-6036、D-1553等；

3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗等）后，距首次用药洗脱期少于5个半衰期或距首次用药时间少于4周（取时间短者，如5个半衰期时长超过4周，但抗肿瘤治疗的相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期）；亚硝基脲或丝裂霉素C距离首次用药少于6周；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030