CTR20213258
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片仔癀
中药
片仔癀
2021-12-29
企业选择不公示
/
不可切除原发性肝癌
片仔癀二线治疗不可切除原发性肝癌（瘀毒蕴结证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照II期临床试验
片仔癀二线治疗不可切除原发性肝癌（瘀毒蕴结证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照II期临床试验
363000
1.评价针对至少接受一次一线系统治疗失败或不可耐受的不可切除原发性肝癌患者，初步比较片仔癀与安替可胶囊二线治疗不可切除原发性肝癌的有效性；2.观察片仔癀用于治疗不可切除原发性肝癌受试者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-01-28
/
否
1.年龄：年龄≥18，性别不限；
登录查看1.符合下列任何一种肝癌影像学检查结果： ①≥50%肝占位的肝细胞癌； ②明显浸润胆管； ③癌栓占据门脉主干血管管径超过50%或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉。；2.接受任何原发性肝癌二线及后线系统治疗的患者；
3.有临床意义的腹水，即通过筛选期体检发现为2-3级的腹水（腹水分级见附件4），或筛选期前2周至筛选时行穿刺引流或其他减轻腹水的治疗；
4.受试者在随机化以前4周内接受过任何局部抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）；
登录查看广州中医药大学第一附属医院
510405
全球上市
一致性评价
医疗器械触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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