CTR20160068
已完成
甲磺酸莫非赛定胶囊
化药
甲磺酸莫非赛定胶囊
2016-02-19
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片I期患者试验
随机、双盲、平行、阳性对照，评估莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、药动学特性和抗病毒活性试验
523871
随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性对照、连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2016-09-26
否
1.受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
登录查看1.性别和生育情况：a)筛选前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性筛选前2周内未采取适当避孕措施者；
2.体格和实验室检查：a)血小板计数<90×10^9/L；b)血清总胆红素>2×ULN；c)白蛋白<35 g/L；d)筛选期心电图检查结果异常有临床意义，男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR^0.33计算）；e)其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）；
3.禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
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