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首页 临床进展 盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验

【CTR20180778】盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180778

试验状态

已完成

药物名称

盐酸胺碘酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胺碘酮片

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。 2）结性心律失常。 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。 4）伴W-P-W 综合征的心律失常。

试验通俗题目

盐酸胺碘酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸胺碘酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服宁波大红鹰药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸胺碘酮片（200mg/片）的药代动力学特征，并以Sanofi-Aventis S.A生产的已经上市的盐酸胺碘酮片（商品名：Cordarone®，200mg/片）作为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸胺碘酮制剂有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；）；3.已知凝血功能障碍者；

4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构;南华大学附属第二医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001;421001

联系人通讯地址
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