ChiCTR2500097873
结束
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2025-02-26
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消化性溃疡
单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹/餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验
单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹/餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验
主要目的：本研究以海思科制药（眉山）有限公司生产的聚普瑞锌颗粒（规格75mg）为受试制剂，原研厂家日本ゼリア新薬工業株式会社（Zeria制药）的聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®颗粒15%）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性，为该药一致性评价及临床用药提供参考依据。 次要目的：评估聚普瑞锌颗粒在中国成年健康受试者中的安全性。
随机平行对照
其它
统计师采用区组随机方法产生随机序列。
开放标签，对评估者隐藏分组
海思科医药集团股份有限公司
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12
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2020-10-16
2021-03-31
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1.年龄在 18 周岁及以上的健康受试者（含界值），男女兼有； 2.男性体重 >=50kg，女性体重 >=45kg，且体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m^2（含 界值）； 3.自愿签署知情同意书； 4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；
登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内 分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或 严重疾病史或现有上述系统且包括呼吸系统疾病者； 2.在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术 者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎和疝修 补手术除外），或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者； 3.在筛选前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前 2 周内使用任何 非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的 食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用富含黄嘌呤 的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 4.嗜烟酒者（筛选前 1 个月内每周饮酒超过 28 个标准单位(1 标准单位含 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 52° 白酒 108mL 或 4°啤酒 1400mL)；筛选前 3 个月平均每日吸烟 >=5 支）和/或在 试验期间不能禁烟或禁酒者；或酒精呼气试验结果>0.0mg/100mL； 5.对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏 者； 6.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 7.筛选前 3 个月内献血或失血 >=400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究 期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 8.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 9.筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定 结果的异常； 10.人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋 体抗体任一检查结果为阳性者； 11.有药物滥用史、药物依赖史者，或尿液药物滥用筛查阳性者； 12.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 13.妊娠或哺乳期妇女，筛选前 2 周有无保护性行为的女性受试者，或女性受试 者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取 一种或一种以上的物理性避孕措施者； 14.依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。；
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