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【ChiCTR2400093874】康复干预对组织工程修复术治疗股骨头坏死：疗效分析的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093874

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

康复干预对组织工程修复术治疗股骨头坏死：疗效分析的临床试验

试验专业题目

康复干预对组织工程修复术治疗股骨头坏死：疗效分析的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定物理康复干预对经组织工程修复术治疗ARCOⅡ、ⅢA期股骨头坏死疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用计算机生成的随机化序列

盲法

单盲:仅对收集结果数据的研究人员和分析结果数据的研究人员设盲

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

/

目标入组人数

39;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经双侧髋关节正、侧位X光片、双髋关节CT以及双髋关节MRI诊断为股骨头骨坏死，且在国际骨循环研究会（ARCO）Ⅱ、ⅢA期； 2.年龄：20-60岁，性别不限； 3.经组织工程修复治疗后； 4.患者愿意接受术后术后8个月的康复治疗及随访评估，符合入选条件已获得临床试验所有参与者的书面知情同意书。 5.健康情况允许；；

排除标准

1.股骨头变平（ACRO分型Ⅳ期）或关节软骨塌陷>2mm 2.有长时间激素使用史 3.败血症性关节炎、快速破环性关节炎、非骨坏死性代谢性骨疾病（例如Paget's病、成骨不全、原发性甲状旁腺功能亢进、骨硬化病、活动性局部骨感染、骨骼发育不成熟者、免疫系统异常疾病、代谢性疾病（痛风和风湿病等）者 4.处于免疫抑制状态或服用免疫抑制药物者 5.有严重的肝、肾功能不全；（1）ALT或AST>正常值上限1.5倍；（2）Cr＞正常值上限、 6.合并恶性肿瘤患者 7.孕妇和哺乳期妇女 8.手术时皮肤感染 9.合并其他严重的全身性疾病和精神病患者以及医生确定的不合格 10.无法耐受及不愿意配合康复训练、不愿配合进行随访者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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