CTR20240945
进行中（招募中）
卡左双多巴缓释片
化药
卡左双多巴缓释片
2024-03-18
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（1）原发性帕金森氏病。 （2）脑炎后帕金森氏综合征。 （3）症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 （4）对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。
卡左双多巴缓释片生物等效性试验
卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
222000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服卡左双多巴缓释片（卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，江苏和晨药业有限公司提供）与参比制剂（卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，息宁®；持证商：MSD Sharp & Dohme GmbH）后卡比多巴、左旋多巴在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片和参比制剂卡左双多巴缓释片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-04-16
/
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
登录查看1.对卡左双多巴缓释片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、血生化、凝血五项、尿液分析、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
3.吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
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336500
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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