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【CTR20240945】卡左双多巴缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240945

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡左双多巴缓释片

药物类型

化药

规范名称

卡左双多巴缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）原发性帕金森氏病。 （2）脑炎后帕金森氏综合征。 （3）症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 （4）对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。

试验通俗题目

卡左双多巴缓释片生物等效性试验

试验专业题目

卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服卡左双多巴缓释片（卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，江苏和晨药业有限公司提供）与参比制剂（卡比多巴50mg，左旋多巴200mg，息宁®；持证商：MSD Sharp & Dohme GmbH）后卡比多巴、左旋多巴在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂卡左双多巴缓释片和参比制剂卡左双多巴缓释片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.对卡左双多巴缓释片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、血生化、凝血五项、尿液分析、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

3.吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

336500

联系人通讯地址
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