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【CTR20181357】一项评价ICP-105的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181357

试验状态

已完成

药物名称

ICP-105胶囊

药物类型

化药

规范名称

ICP-105胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

一项评价ICP-105的I期临床试验

试验专业题目

一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估ICP-105胶囊在实体瘤受试者中的安全性和耐受性、通过剂量递增试验确定推荐后续研究用药剂量 次要目的： 1.评价口服ICP-105胶囊在实体瘤受试者中单次给药和连续给药的药代动力学特征 2.评价食物对口服ICP-105胶囊的药代动力学的影响

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19-54 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2018-09-21

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗；

2.肝细胞癌的肝脏占位≥50%；

3.在首次服用试验药物前2周内接受过靶向治疗或口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素或生物免疫治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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