CTR20213238
已完成
ENN-0403胶囊
化药
ENN-0403胶囊
2021-12-20
企业选择不公示
/
非酒精性脂肪性肝炎
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价ENN0403胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价ENN0403胶囊在健康受试者中单次、多次给药后人体安全性、耐受性及药代、药效动力学I期临床研究
312000
主要目的：评价中国健康成人受试者单次、多次口服ENN0403胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的：评价中国健康成人受试者单次、多次口服ENN0403胶囊后的药代动力学特征。 探索性目的：评价中国健康成人受试者单次和多次给药后，ENN0403对血浆中靶点活性相关的PD影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-02-23
2022-11-10
否
1.年龄18周岁至55周岁（包括18岁、55岁），健康男性或女性；
登录查看1.已知对研究药物及其同类药物或任何制剂成分有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
3.研究药物给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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