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【ChiCTR1900020772】注射用硫酸多黏菌素B在中国健康受试者体内的药代动力学及药代动力学/药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020772

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硫酸多粘菌素B

药物类型

化药

规范名称

注射用硫酸多粘菌素B

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

注射用硫酸多黏菌素B在中国健康受试者体内的药代动力学及药代动力学/药效学研究

试验专业题目

注射用硫酸多黏菌素B在中国健康受试者体内的药代动力学及药代动力学/药效学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200240

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究中国健康受试者单剂静脉滴注注射用硫酸多黏菌素B的药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK ,简称药动学）特性, 并结合体外药效学（Pharmacodymics，PD）进行PK/PD分析，评价给药方案。次要目的：评价中国健康受试者单剂静脉滴注硫酸多黏菌素B后的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

每个剂量组中，按性别分层后对受试者按筛选号由小至大依次分配随机号

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科委产学研医合作研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-15

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在19~45岁（包含19和45岁）；（2）体重要求：女≥45 kg，男≥50 kg。体重指数(BMI)范围19~26 kg/ m2之间（含19、26），体重指数=体重(kg)/[身高(m)]2；（3）筛选时，病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；（4）育龄期女性受试者需满足下列条件： a. 入组基线检查血妊娠反应为阴性； b. 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变； c. 非哺乳期。（5）育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述4中措施）；（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对硫酸多黏菌素B有过敏史者，已知对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类等β-内酰胺类抗生素有过敏性休克史或其他严重过敏反应者（如大疱表皮松解萎缩性皮炎、剥脱性皮炎）等；（2）过敏体质者，包括对食物及其他药物过敏者；（3）既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；（4）既往有明确的慢性心血管、肝、肾、肺、血液、内分泌、消化道、代谢、骨骼肌肉系统和骨髓抑制等任一疾病病史者；（5）既往有癫痫发作或抽搐史者；（6）筛选时，耳温>37.5℃，呼吸<12次/分或>20次/分，脉率<50次/分或>99次/分，收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg者；（7） 12导联心电图检查异常且有临床意义者，包括心律失常和QT明显异常（QTcF间期?450msec）者；（8）实验室检查结果超出参考值，并经研究者判断有临床意义者；（9）筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）、乙型肝炎抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）病毒血清免疫学检测项目中，其中一项呈阳性者；（10）内生肌酐清除率CrCL＜90ml/min，内生肌酐清除率公式为 CrCL=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85。注：CrCL（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）；（11）滥用药物/违禁药物者，在筛选时或给药前1日的尿液中药物筛查阳性者；（12）嗜酒者、在筛选时或给药前1日的酒精呼气试验筛查阳性者；（13）进入本临床试验前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL者；（14）临床研究开始前72h至试验结束期间不能禁烟酒者、咖啡因和果汁饮料者；（15）参与本临床研究工作的直接相关者；（16）进入本临床试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物；（17）进入本临床试验前3个月内参加过其他药物临床研究；（18）进入本临床试验前2周内服用过任何药物（包括中药和非处方药）；（19）研究者判断其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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