ChiCTR2000040665
正在进行
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2020-12-07
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成人难治/复发B细胞淋巴瘤
供者全人源CD19/CD22双靶CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
供者全人源CD19/CD22双靶CAR T细胞联合异基因造血干 细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
要目的：评价供者全人源CD19/CD22双靶CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤的安全性（造血干细胞植入；移植后3个月内aGVHD发生率）及疗效（CART回输后2个月肿瘤评估）； 次要目的： 1、评价供者全人源CD19/CD22双靶CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤的长期疗效及安全性（移植后6个月内cGVHD发生率；移植后3、6个月的肿瘤评估）； 2、评价供者全人源CD19/CD22双靶CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发B细胞淋巴瘤的药代动力学特征；
单臂
Ⅰ期
非随机
N/A
自筹
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20
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2020-12-03
2023-12-03
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1）确诊B细胞淋巴瘤，经二线以上方案治疗（含有美罗华的标准治疗及大剂量化疗，或自体造血干细胞移植术后半年）后复发，自体CART细胞治疗无效或疾病进展的患者； 2）男性或女性患者，年龄18-60岁（包括18周岁）； 3）无严重过敏体质； 4）体力状况评分0-2分； 5）预计生存期≥90天； 6）肿瘤组织免疫组化CD19及CD22中一种抗原阳性或均阳性； 7）供者能够采集足够的淋巴细胞及造血干细胞； 7）患者自愿签署知情同意书。；
登录查看1）颅内高压或大脑意识障碍； 2）症状性心衰或严重心律失常； 3）有严重呼吸衰竭的症状； 4）伴其它类型恶性肿瘤； 5）弥漫性血管性内凝血； 6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7）患有败血症或其它难以控制的感染； 8）患有不可控制的糖尿病； 9）严重精神紊乱； 10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11）接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植）； 12）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 13）活动性肝炎（包括乙肝DNA和丙肝RNA拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 14）DSA（抗供者特异性抗体）阳性。；
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