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【CTR20230523】吡拉西坦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230523

试验状态

已完成

药物名称

吡拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

吡拉西坦片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

试验通俗题目

吡拉西坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

吡拉西坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl ，规格：0.8g；UCB Pharma持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂吡拉西坦片0.8g和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl）0.8g在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2023-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；

3.在筛选前1个月内有COVID-19病史者或已知无症状SARS-CoV-2感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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