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【CTR20220686】布南色林片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220686

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2022-03-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片人体生物等效性研究

试验专业题目

布南色林片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期/四周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

422000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹/餐后口服湖南省湘中制药有限公司研制、生产的布南色林片（4 mg）的药代动力学特征；以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的布南色林片（洛珊®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2022-05-09

试验终止时间

2022-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：体位性低血压、高血压、严重心律失常等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：帕金森病、癫痫等）、消化系统（如：肝脏疾病等）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有糖尿病家族史或高血糖等糖尿病危险因素者；

3.（问诊）既往或目前经常感到焦虑、抑郁，容易发怒，经常失眠者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院;南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031;530031

联系人通讯地址
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