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【CTR20240193】在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240193

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

试验专业题目

在18~59周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）30天后的各个型别的抗体阳转率和GMT均非劣效于对照药品。 2. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）30天内的安全性。次要目的： 1. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫持久性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时18~59周岁；2.近3年应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；3.志愿者经知情同意，自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成180天的研究随访；4.在筛选期前4周至接种疫苗后180天内同意采取高效的避孕方法；5.愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录；

排除标准

1.接种前发热，腋窝温度＞37.0℃；2.有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史；3.志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史；4.血妊娠阳性或哺乳期妇女，志愿者或其伴侣180天内有怀孕计划；5.对本临床试验用药品的某种成分或辅料（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏；6.严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；7.既往发生过与疫苗接种相关的住院或者急救；8.与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的；9.14天内接种过其他疫苗；10.在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究；11.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址

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