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【ChiCTR2200060785】泰它西普治疗难治性及复发性ANCA相关血管炎的诱导缓解及维持缓解的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060785

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2022-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

ANCA相关性血管炎

试验通俗题目

泰它西普治疗难治性及复发性ANCA相关血管炎的诱导缓解及维持缓解的探索性研究

试验专业题目

泰它西普治疗难治性及复发性ANCA相关血管炎的诱导缓解及维持缓解的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察使用泰它西普治疗难治及复发性ANCA相关血管炎的诱导缓解及维持缓解阶段的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁； 2.根据Chapel Hill共识，诊断为抗中性粒细胞胞浆抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibodies，ANCA)相关血管炎AAV； 3.MPO-ANCA或PR3-ANCA阳性AAV； 4.难治性或治疗复发的AAV患者； 5.估计肾小球滤过率≥1 5mL/min/1.73m2； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.曾接受过以下治疗：（1）过去6个月内使用生物性B细胞消耗剂（如利妥昔单抗或贝利尤单抗）；（2）过去12个月内使用阿仑单抗或抗胸腺细胞球蛋白(ATG)；（3）过去3个月内使用IVIg、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、阿巴西普或血浆置换；（4）筛选后28天内的任何试验药物，或在试验药物的5个半衰期（以较长者为准）； 2.与AAV无关的重大或未控制的疾病； 3.存在另一种多系统自身免疫性疾病，包括Churg-Strauss综合征（变应性肉芽肿性血管炎）、系统性红斑狼疮、抗GBM疾病或冷球蛋白血管炎； 4.乙型肝炎，HIV病毒感染，活动性结核感染，合并肿瘤的患者； 5.活动性全身感染； 6.对泰它西普过敏者； 7.在进入研究前6个月内发生感染，如骨髓炎、化脓性关节炎或肺炎合并胸膜腔积液或肺脓肿、真菌感染； 8.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 9.近一个月接种活疫苗者； 10.与实验室参数相关的排除标准：骨髓抑制（表现为总白细胞计数<4x10^9/L，血红蛋白<7mg/dL或血小板计数<100000/μL）；天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>正常上限的2.5倍，除非归因于血管炎； 11.正参与其它临床试验者； 12.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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