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【CTR20233624】甲氧氯普胺片在健康受试者中的生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20233624

试验状态

已完成

药物名称

甲氧氯普胺片

药物类型

化药

规范名称

甲氧氯普胺片

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗成人胃食管反流。用于成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫症状的缓解。

试验通俗题目

甲氧氯普胺片在健康受试者中的生物等效性试验研究

试验专业题目

甲氧氯普胺片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

241000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以安徽长江药业有限公司的甲氧氯普胺片为受试制剂；并以ANI Pharmaceuticals, Inc持证的甲氧氯普胺片为参比制剂，进行生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

2024-02-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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