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首页 临床进展 KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

【CTR20234255】KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234255

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KN-057注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-057注射液

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不伴抑制物血友病A和血友病B的预防治疗

试验通俗题目

KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

试验专业题目

在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在不伴抑制物的血友病A（HA）和不伴抑制物的血友病B（HB）患者中，评估KN057预防治疗的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁~70岁（包括界值）；2.重型及中重型血友病A或血友病B；3.筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为阴性；4.既往无FⅧ或FⅨ抑制物病史；或曾有抑制物，但接受诱导免疫耐受治疗（ITI）成功后至少5年，且未见抑制物重现；5.筛选前26周内有≥6次进行药物治疗的出血；6.筛选前使用凝血因子替代治疗不少于50个暴露日；

排除标准

1.有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者；2.有血栓栓塞性疾病的病史；3.有血栓形成高危因素；4.存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病；

5.正在进行规范的预防治疗且维持超过12周；6.需要规律地全身性使用免疫调节治疗；7.筛选前24周内经常饮酒或诉试验期间可能会经常饮酒；8.过敏体质者；对试验药物/同类药物或辅料过敏者；9.血常规和凝血功能异常：血小板计数<100×109 /L；血红蛋白<90g/L；纤维蛋白原水平<正常值下限（LLN）；10.肝肾功能异常：谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；总胆红素（TB）>1.5倍ULN；11.活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；

12.筛选前3个月内进行过重大手术；13.筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗；14.筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300041

联系人通讯地址
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