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首页 临床进展 注射用STSP-0601在血友病患者中的II期临床试验

【CTR20222897】注射用STSP-0601在血友病患者中的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222897

试验状态

已完成

药物名称

注射用STSP-0601

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用STSP-0601

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不伴抑制物的血友病A或B患者

试验通俗题目

注射用STSP-0601在血友病患者中的II期临床试验

试验专业题目

多中心、开放、多次给药评价注射用 STSP-0601 在不伴抑制物血友病患者中的安全性及初步有效性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药用于不伴抑制物血友病患者的安全性及出血事件按需治疗的初步有效性，为 III 期临床试验的给药方案提供依据。 次要目的：评价注射用 STSP-0601 不同剂量、多次给药在不伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-01-17

试验终止时间

2023-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-70 周岁（包括边界），男性；

排除标准

1.除血友病A和B以外的其他凝血障碍；

2.计划在试验期间接受凝血因子预防治疗；

3.筛选前4周接受艾美赛珠单抗预防治疗或计划在试验期间接受艾美赛珠单抗预防治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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