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【CTR20170008】瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20170008

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞巴派特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

瑞巴派特滴眼液

首次公示信息日的期

2017-01-12

临床申请受理号

CXHL1301130

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究

试验专业题目

瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究—多中心、随机、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以0.1%玻璃酸钠滴眼液为对照，评价2%瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.门诊患者，20周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书；3.筛选时有干眼症相关眼部症状（异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等）≥20月；4.筛选时干眼症相关症状经其他治疗未能完全缓解；5.异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等干眼症相关症状，至少有1项且评分≥2分（筛选时和基线时的症状为同一个）；6.角膜荧光素染色（FCS）评分≥4分；7.结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分≥5分；8.非麻醉状态下，5分钟泪液分泌试验（Schirmer I试验）≤5mm；9.双眼矫正视力≥0.2；

排除标准

1.筛选时合并其他眼部疾病，如睑缘炎、眼睑痉挛；2.筛选时合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎；3.筛选时合并复发性角膜糜烂；4.筛选期合并重度睑板腺功能障碍（由研究者诊断）；5.不能停止使用其他滴眼液或不能停止使用接触性镜片的患者；6.筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者；7.筛选时使用环孢霉素、他克莫司滴眼液；8.Stevens-Johnson综合征病史；9.曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者；10.筛选前12月内行眼表手术或3月内行眼内手术者；11.肝、肾功能明显异常（ALT和/或AST＞3倍正常值上限，血肌酐＞2倍正常值上限）；12.对试验药物（玻璃酸钠、瑞巴派特或其成分和辅料）过敏者；13.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；14.合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病患者（由研究者判断）；15.依从性差，不愿合作者；16.筛选前4个月内参加过其他新药临床试验者；17.研究者认为不宜参加试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310001

联系人通讯地址

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