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【ChiCTR2100053860】食管癌碳离子根治性放疗II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053860

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

食管癌碳离子根治性放疗II期临床研究

试验专业题目

食管癌碳离子根治性放疗II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价碳离子放疗能否进一步提高食管癌局部控制率、肿瘤客观缓解率、无进展生存期、总生存期，降低复发率、正常组织受照剂量、治疗相关死亡率、不良事件发生率； 2.评价食管癌碳离子根治性放疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A,非随机临床研究

盲法

开放

试验项目经费来源

武威重离子中心建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学证实鳞状或腺癌； 2. AJCC 2017年第八版cT1-4 any N M0； 3. 无远处转移至实性脏器； 4. 未曾接受过食管癌放射治疗； 5. 没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)； 6. 肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL；胆红素水平<1.5 mg/mL；天冬氨酸/丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平 > 9.5 g/dL；白细胞计数≥3000 /毫升；血小板计数≥10万/mL)； 7. 年龄大于18周岁并小于80周岁； 8. 体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2； 9. 预期生存期≥6个月； 10. 放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。；

排除标准

1. 已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人； 2. 六个月内体重减轻超过20%； 3. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 4. 滥用药物或酒精依赖； 5. 艾滋病患者； 6. 伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病； 7. 伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病； 8. 植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者； 9. 依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查； 10. 曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）； 11. 同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗； 12. 血肌酐清除率＜30ml/分钟； 13. 放射治疗的禁忌症； 14. 在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验； 15. 无民事行为能力或者限制民事行为能力； 16. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险； 17. 医师认为不适合参加该试验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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