CTR20232556
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-08-18
企业选择不公示
复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者
BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的 II 期临床研究（目前仅开展单药研究部分）
评价 BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药（BL-B01D1+SI- B003）治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-15
/
否
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
登录查看1.入组Cohort_A、B、C的受试者，若既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗，需排除；
2.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
3.入组Cohort_C Stage II的受试者，若既往接受过任何针对复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤全身抗肿瘤方案治疗，则不能入选本研究（诱导化疗或辅助、新辅助治疗除外）；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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