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18980413049
CTR20232556
进行中(招募中)
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-08-18
企业选择不公示
复发性或转移性头颈鳞癌(非鼻咽癌)患者
BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药治疗复发性或转移性头颈鳞癌(非鼻咽癌)等实体瘤患者的 II 期临床研究(目前仅开展单药研究部分)
评价 BL-B01D1 单药、SI-B003 单药及 BL-B01D1+SI-B003 双药(BL-B01D1+SI- B003)治疗复发性或转移性头颈鳞癌(非鼻咽癌)等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
1)主要目的:探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌(非鼻咽癌)患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003 单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发性或转移性头颈鳞癌(非鼻咽癌)患者中的安全性和耐受性,并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的:探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用(DDI)。3)探索性目的:探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系,包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平,如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 160 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-11-15
/
否
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;
登录查看1.入组Cohort_A、B、C的受试者,若既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗,需排除;
2.在首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更短的为准)使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术(研究者定义)、靶向治疗(包括小分子酪氨酸激酶抑制剂)等抗肿瘤治疗;氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨,或姑息性放疗为首次给药前2周内;
3.入组Cohort_C Stage II的受试者,若既往接受过任何针对复发性或转移性头颈鳞癌(非鼻咽癌)等实体瘤全身抗肿瘤方案治疗,则不能入选本研究(诱导化疗或辅助、新辅助治疗除外);
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
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