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【CTR20242239】阿昔莫司胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： 高甘油三酯血症（Fredrickson IV 型高脂蛋白血症）。 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB 型高脂蛋白血症）。 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

阿昔莫司胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Limited持证的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam，规格：0.25g）为参比制剂，对淄博万杰制药有限公司生产，河北锐健医药科技有限公司提供的受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）和参比制剂阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam，规格：0.25g）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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