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【CTR20130330】注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的验证试验

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基本信息
登记号

CTR20130330

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2015-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

上消化道溃疡出血

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的验证试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药泮托拉唑钠平行对照评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效及安全性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁患者，男女均可；

排除标准

1.经内镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy病等所致上消化道出血者。；2.妊娠妇女或正在哺乳期妇女；3.试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者；4.胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；5.有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者；6.酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者；7.对任何PPI的任何成分过敏者及过敏体质者；8.内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗或重度上消化道出血者。；9.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者；10.凝血功能障碍，PT异常超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或小剂量肝素等治疗者。；11.血压收缩压、脉压差、红细胞压积符合方案；12.在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者；13.试验前一周内及试验期间需使用其他药物而影响本试验者；14.研究医生认为不适合入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学第一附属医院;四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032;610072

联系人通讯地址
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