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【ChiCTR2400085727】晚期肝癌患者恩沃利单抗联合仑伐替尼转化治疗疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

晚期肝癌患者恩沃利单抗联合仑伐替尼转化治疗疗效评估

试验专业题目

晚期肝癌患者恩沃利单抗联合伦伐替尼转化治疗疗效评估

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估恩沃利单抗联合伦伐替尼在晚期肝癌患者转化治疗的疗效

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 入组前签署书面知情同意书； 2. 年龄18-75周岁； 3. 经临床诊断确诊为肝细胞癌（HCC）； 4. CNLC分期Ⅳ期或Ⅲ期不可切除的患者； 5. 经研究者评估为不适合进行介入治疗或患者本身不接受介入治疗的； 6. 具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 7. 既往未接受过任何抗肿瘤系统治疗，包括但不限于免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药治疗等； 8. Child-Pugh评分≤7分； 9. 具有足够的器官功能； 1)血常规：白细胞（white blood cell，WBC）≥3.5×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L； 2)肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN； 3)肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： 4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 10. 预估生存期≥3个月； 11. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；；

排除标准

1. 拒绝签署知情同意书或拒绝接受随访的； 2. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 3. 既往接受过系统抗肿瘤治疗的患者； 4. 是目前肝移植的候选者或经历过肝移植； 5. 有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；或在近6个月发生过食管或者胃静脉曲张破裂出血； 6. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏； 7. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，存在甲状腺功能异常（甲状腺功能亢进/甲状腺功能降低），且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围，或既往甲状腺手术，术后需长期甲状腺素等药物替代治疗的患者；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入） 8. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 9. 受试者入组前2周内仍在使用中药或其他免疫调节剂； 10. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 11. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 12. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 13. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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