CTR20211093
主动终止（变更临床试验方案。）
盐酸左西替利嗪颗粒
化药
盐酸左西替利嗪颗粒
2021-05-14
/
治疗下述疾病的过敏相关症状，过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。
盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究
盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
570311
预试验： 主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：5mg）与盐酸左西替利嗪片（参比制剂，UCB Farchim SA 生产，商品名：Xyzal®；规格：5mg/片，剂量：5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪片在健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量盐酸左西替利嗪颗粒（受试制剂，康芝药业股份有限公司生产，规格：2.5mg/袋，剂量：5mg）与盐酸左西替利嗪片（参比制剂，UCB Farchim SA 生产，商品名：Xyzal®；规格：5mg/片，剂量：5mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪颗粒和参比制剂盐酸左西替利嗪片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 24 ；
2021-04-24
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对左西替利嗪或其辅料（微晶纤维素、无水二氧化硅胶体、单水乳糖、硬脂酸镁、欧巴代等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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