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【CTR20200509】醋酸沃诺拉赞注射液药代动力学及耐受性、安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20200509

试验状态

已完成

药物名称

醋酸伏诺拉生注射液

药物类型

化药

规范名称

醋酸伏诺拉生注射液

首次公示信息日的期

2020-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

醋酸沃诺拉赞注射液药代动力学及耐受性、安全性研究

试验专业题目

醋酸沃诺拉赞注射液与富马酸沃诺拉赞片（TAK-438）人体比较性药代动力学及耐受性、安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210042

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价在中国成年健康受试者体内单次注射5mg醋酸沃诺拉赞注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较其与对照药物（TAK-438片）的药代动力学特征，为第二阶段H009在健康受试者体内的PK/PD研究提供给药剂量依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2020-07-18

试验终止时间

2020-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女均有；（生命体征坐位测量正常参考值如下（均包含临界值）：收缩压：90~140mmHg、舒张压：60~90mmHg、脉搏：60~100次/分钟、呼吸频率：16～20次/分、体温（耳温）：35.7℃～37.5℃；）；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或胆红素＞1.5倍ULN）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；口服制剂吞咽困难者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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