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【ChiCTR2000038922】中西医联合口服配合腹部贴剂及系列改良中成药剂型与相关新颖装备治疗各类炎性肝硬化腹水的临床观察分析

基本信息
登记号

ChiCTR2000038922

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染性及非感染性肝硬化、酒精性肝硬化及腹水

试验通俗题目

中西医联合口服配合腹部贴剂及系列改良中成药剂型与相关新颖装备治疗各类炎性肝硬化腹水的临床观察分析

试验专业题目

中西医联合口服配合腹部贴剂及系列改良中成药剂型与相关新颖装备治疗各类炎性肝硬化腹水的临床观察分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

475001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测评在特殊中成药配方及系列相关装备的作用下对肝硬化及腹水症状的治疗改善效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将研究对象按照临床常规药物治疗及中药口服联合敷脐治疗方案的两个特征随机分组,然后在组内部进行随机化。 李东航医师:请描述何人使用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

参照 2017 年由中华医学会肝病学分会制定的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》,中华中医药学会脾胃病分会发布《肝硬化腹水中医诊疗专家共识意见(2017)》 (1) 肝炎病毒感染所致肝硬化患者:如慢性乙型肝炎、丙型肝炎;酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病所致肝硬化患者; (2) Child-Pugh 评分 A、B、C 级中的任何一级; (3) 年龄在 18-75 岁; (4) 签署知情同意书者。 以下除了主要指征的第⑤外,其他任一项再加部分次要指征即可以确诊为肝硬化。 主要指征: ①影像检查:肝脏彩超提示肝回声不均、明显增强、光点粗大;或肝脏表面欠光滑,凹凸不平或呈锯齿状;或门静脉直径超过1.4cm,门腔侧支开放,或脾脏增大,脾静脉直径超1.0cm。 ②内镜或食管吞钡 X 线检查可见食管胃底静脉曲张。 ③有腹水,可伴腹壁静脉怒张。 ④CT显示肝外缘结节状隆起,肝裂扩大,尾叶和右叶相比大于0.05,脾大。 ⑤肝穿刺或腹腔镜活组织检查确诊为肝硬化。 对于肝硬化代偿期及失代偿期的分化可参照中华医学会肝病学分会 2019 年版《肝硬化诊治指南》。;

排除标准

①合并或重叠其它如甲型、丙型、戊型、丁型等病毒肝炎感染者; ②有自身免疫性肝病(PBC、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎)、药物或化学毒物、血吸虫肝病、遗传代谢性疾病、循环障碍(布-加综合征、右心衰竭)、隐源性肝硬化等疾病; ③合并有食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征、原发性肝癌等严重并发症患者; ④存在严重的多种疾病,如心血管、肺、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病,精神病患者等不能耐受试验者; ⑤妊娠期、哺乳期妇女; ⑥对本药过敏者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南大学第一附属医院 感染科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

475001

联系人通讯地址
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