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【CTR20241698】阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241698

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症，本品适用于成人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518105

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg，河南福森药业有限公司生产，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司研制）与参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®，规格：25mg；Les Laboratoires Servier Industrie生产，Les Laboratoires Servier持证）在人体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（Valdoxan®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2024-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.对阿戈美拉汀类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
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