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【ChiCTR2200066890】基于多光谱屈光地形图的光学干预措施对近视控制的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

基于多光谱屈光地形图的光学干预措施对近视控制的有效性研究

试验专业题目

基于多光谱屈光地形图的光学干预措施对近视控制的有效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 测量并比较散瞳前、后MRT重复性及影响因素。 2. 比较不同屈光状态下的MRT重复性和周边视网膜屈光度。 3. 近距离调节对周边屈光对影响。 4. 根据MRT所测量的周边视网膜屈光度来个性化定制多点离焦框架眼镜，评价其对近视的控制效果。 5. 根据周边视网膜屈光度的变化分析不同比较角膜塑形镜片在近视控制方面的差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

王峻峰 SPSS随机分组

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

75;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-14

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 第一部分：（1）6-17岁近视儿童；（2）等效球镜度：0至-8.00D；（3）矫正视力≥0.8；（4）眼压在10-21mmHg； 2. 第二部分：（1）6-17岁近视儿童；（2）等效球镜度：0至-8.00D；（3）矫正视力≥0.8；（4）眼压在10-21mmHg； 3. 第三部分：（1）年龄：6-17周岁；（2）双眼睫状肌麻痹下电脑验光等效球镜度：-0.75D至-5.00D；双眼散光≤1.50D；最佳矫正视力≥1.0； 4. 第四部分：（1）6～17岁近视儿童；（2）屈光度在-0.75 ～ -4.00D，散光0 - 1.50D，屈光参差≤1.00D；（3）矫正视力≥1.0；（4）戴镜后视力≥0.8；（5）角膜平K值在39.00-46.00D范围内；（6）眼压在10-21mmHg。；

排除标准

1. 第一部分：（1）无OK镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；（2）无0.01%阿托品使用史；（3）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史； 2. 第二部分：（1）无OK镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；（2）无0.01%阿托品使用史；（3）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史； 3. 第三部分：（1）有眼部手术、外伤史；有斜视、青光眼等其他眼部疾病（屈光不正除外）；有全身系统性疾病病史；（2）既往使用近视控制相关的药物及防控手段（如低浓度阿托品眼水、多点近视离焦镜、角膜塑形镜等）；（3）配合度差或采集图像质量不合格者。 4. 第四部分：（1）无OK镜、离焦框架、离焦软镜等近视控制的镜片配戴史；（2）无0.01%阿托品使用史；（3）干眼症状明显；（4）严重结膜炎；（5）排除屈光不正的眼部其他严重疾病及眼部手术史； 5. 退出标准：患者中途由于主观或客观原因退出，后续将不再进行课题的相关检查及复查项目；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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