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【ChiCTR2300072657】泽布替尼联合鞘内化疗预防弥漫大B细胞淋巴瘤中枢神经系统复发的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072657

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合鞘内化疗预防弥漫大B细胞淋巴瘤中枢神经系统复发的有效性研究

试验专业题目

泽布替尼联合鞘内化疗预防弥漫大B细胞淋巴瘤中枢神经系统复发的有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估泽布替尼联合鞘内化疗对高危中枢神经系统复发的弥漫大B细胞淋巴瘤预防中枢复发的有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤。（2）满足以下中枢复发高危因素中的一条： ⅰCNS-IPI评分高危； ⅱ≥3个结外部位受累； ⅲ睾丸、肾、肾上腺、乳腺、子宫受累； ⅳ血管内大B细胞淋巴瘤； ⅴ原发性皮肤DLBCL腿型。（3）18周岁≤年龄≤65周岁。（4）ECOG 评分为0-2分。（5）骨髓和器官功能符合以下标准（筛查前14天内未输血，未使用G-CSF，未使用药物纠正）： ⅰ骨髓功能：中性粒细胞绝对数≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L； ⅱ肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如有肝转移）,谷草转氨酶(AST）和谷丙转氨酶(ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如有肝转移）； ⅲ肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或者估计肌酐清除率≥60ml/min； ⅳ凝血功能：INR和活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN。（6）育龄期女性和有生育能力的男性受试者，在研究期间以及中断治疗后的3个月内与其伴侣没有生育计划，在整个研究过程中和中断治疗3个月内必须采取有效避孕措施。男性受试者从开始治疗至停止治疗后3个月内禁止捐精。（7）能够多次接受MRI和腰椎穿刺检查。（8）吞咽口服胶囊无困难。（9）预计生存期≥2年。（10）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）原发中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤或诊断时有中枢神经系统受累的患者。（2）弥漫大B细胞淋巴瘤原发病治疗方案中包含能透过血脑屏障的药物，包括但不限于：大剂量甲氨蝶呤（≥1.0g/m2），中大剂量阿糖胞苷（≥2.0g/m2），来那度胺，抗PD-1抗体等。（3）首次给药前4周内有活动性出血或者研究期间需要接受华法林/维生素K拮抗剂等抗凝治疗，或研究者认为存在出血倾向或凝血障碍的疾病。（4）首次给药前2周内需要使用中效或者强效CYP3A4/5抑制剂或者诱导剂治疗。（5）有无法控制或重要的心血管疾病，包括但不限于： ⅰ首次给药前6个月内发生以下任何情况：充血性心力衰竭（NYHA III或IV级），心肌梗塞，不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数<50%； ⅱ原发性心肌病，如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、限制型心肌病等； ⅲ具有临床意义的QTc延长，QTc间期>470ms（女性）或480ms（男性），II度II型房室传导阻滞或III度房室传阻滞； ⅳ房颤（EHRA分级≥2b级）； ⅴ难以控制的高血压，经研究者判断不适合参加本研究。（6）未经控制的感染。（7）患有活动性乙型或者丙型肝炎感染，活动性梅毒。备注：非活动性HBV表面抗原携带者，活动性HBV感染已治疗，HBV-DNA<检测低限的受试者，HCV已治愈的受试者可以入组。（8）HIV感染。（9）临床上明显胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或者吸收，或者全胃切除或胃束带手术。（10）患有其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求。（11）已知对治疗方案中任一药物过敏的患者。（12）弱势群体，包括：精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。（13）其他研究者评估不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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