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【CTR20140068】评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性

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基本信息
登记号

CTR20140068

试验状态

已完成

药物名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2014-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等疾病的预防。

试验通俗题目

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性

试验专业题目

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性及免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2～11月龄健康人群中使用的安全性；评价2～11月龄健康人群接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗后Hib-PRP抗体阳转率和接种疫苗人群中具有长期保护性水平抗体者的百分比率；描述2～11月龄健康人群免疫前后血清Hib-PRP抗体水平。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1300 ；

实际入组人数

国内: 1287  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时达到2～3月龄、6～10月龄 ；

排除标准

1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

2.惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；

3.异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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