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【CTR20150857】胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20150857

试验状态

主动暂停（重新修订了试验方案，方案号发生变更。现需终止该项目临床试验登记，并按照新的方案进行试验登记）

药物名称

胡黄连总苷胶囊

药物类型

中药

规范名称

胡黄连总苷胶囊

首次公示信息日的期

2016-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验

试验专业题目

胡黄连总苷胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者；2.年龄在18-50岁，男女各半，参加试验者年龄差不超过10岁；3.体重在45-70kg，BMI在18-25之间【BMI=体重(kg)/身高的平方(m2)】；4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，B超检查正常；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女；2.重要脏器有原发性疾病；3.精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史；5.过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；6.试验前4周内参加过其它药物试验者；7.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；8.根据研究者的判断，不适宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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