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【CTR20181693】单硝酸异山梨酯片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181693

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防和治疗由冠状动脉疾病引起的心绞痛。由于口服单硝酸异山梨酯的起效时间较慢，不可用于治疗急性心绞痛发作。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯片受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后下的开放、随机、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20 mg/片，瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20 mg/片；Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，同时评估其在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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