CTR20241525
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丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2024-05-08
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4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性研究预试验。
311400
主要研究目的：以GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酬，FLIXOTIDE NEBULES）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄18～55 周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者;；2.体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数(BMI): 19.0~26.0 kg/m2,（包含边界值，体重指数＝体重(kg)/身高2(m)2)；
登录查看1.既往或现患有严重的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等经研究者判断对本研究有影响的疾病；
2.既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神精系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
3.有急性鼻窦炎或鼻炎、咽炎，扁挑体肿大≥2度以及口腔溃疡者；
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100070
全球上市
一致性评价
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