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【ChiCTR1900027879】猴头菇多肽粉和猴头菇益生菌固体饮料抗幽门螺杆菌功效的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027879

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

猴头菇多肽粉和猴头菇益生菌固体饮料抗幽门螺杆菌功效的随机双盲对照研究

试验专业题目

猴头菇抗幽门螺杆菌功效的随机双盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究采用随机双盲对照设计，对150名20-70岁之间的幽门螺旋杆菌阳性者，体质指数BMI在18-30kg/m2之间的调查对象按照1:1:1的比例，随机分成3组（A、B、C组），分别给予护胃粉，猴头菇益生菌固体饮料，和安慰剂连续服用60天。收集人口学特征，体力活动信息，并进行体格测量。在0月和2月时采集静脉血和尿液，检测0，1，2，3月采用C14呼气试验检测幽门螺杆菌感染情况，在0，2月检测胃蛋白酶原，炎性因子和抗氧化指标等次要结局指标，并检测血常规、尿常规、肝肾功能等安全性指标。采用重复测量资料的方差分析比较干预前后差异，并用中介效应模型探讨炎性因子等指标的作用机制，阐明猴头菇多肽粉和猴头菇益生菌固体饮料对胃幽门螺旋杆菌可能的机制及作用大小。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用最小化法，以年龄、性别（男/女）和幽门螺杆菌感染情况作为预后因素将150名研究对象分为3组。所对应的组别由不透明的信封封存。随机方法的实施由不参与本项研究的人员进行，并由其单独保管相关分组过程资料。预试验结束后，按照进入干预的顺序，通过抽签法将各序号及对应的干预方案分派至各研究对象。

盲法

Open label

试验项目经费来源

汤臣倍健

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

年龄20-70岁，自愿参加；幽门螺杆菌阳性者；体质指数BMI在18-30 kg/m2之间。；

排除标准

妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者;合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者;3个月内用过已知对胃肠功能有损害的药物;正在使用其他可能影响试验效果营养制剂的患者;正在使用可能影响试验效果药物（如非甾体类抗炎药或抗凝药等）患者;有严重消化系统溃疡的病人;未按规定服用，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者;未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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