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【CTR20131286】热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131286

试验状态

已完成

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2014-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒高热（热毒袭肺证）

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

试验专业题目

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 237 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.中医辨证为热毒袭肺证；

排除标准

1.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。；2.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。；3.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。；4.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。；5.近3个月参加过临床试验。；6.近3个月参加过临床试验。；7.精神病患者，或无自知能力者。；8.精神病患者，或无自知能力者。；9.研究之前12个月内使用过流感疫苗者。；10.研究之前12个月内使用过流感疫苗者。；11.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。；12.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。；13.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。；14.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。；15.合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。；16.合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。；17.血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。；18.血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。；19.合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。；20.合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。；21.首次就诊前服用过治疗流感药物者。；22.首次就诊前服用过治疗流感药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院;天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300150;300150

联系人通讯地址

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