CTR20200735
已完成
哌柏西利胶囊
化药
哌柏西利胶囊
2020-05-22
/
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究
哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究
610071
主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的哌柏西利胶囊（125 mg）为受试制剂，由Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（125 mg）（商品名：爱博新）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-05-31
2020-09-04
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对本产品过敏者；
2.既往患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等乳糖不耐受相关疾病者；
3.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110032
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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