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【CTR20200735】哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200735

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

试验通俗题目

哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究

试验专业题目

哌柏西利胶囊在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的哌柏西利胶囊（125 mg）为受试制剂，由Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（125 mg）（商品名：爱博新）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-05-31

试验终止时间

2020-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对本产品过敏者；

2.既往患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等乳糖不耐受相关疾病者；

3.患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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