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【ChiCTR2300072626】针刺治疗抑郁症残留症状失眠随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072626

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症残留症状失眠

试验通俗题目

针刺治疗抑郁症残留症状失眠随机对照临床研究

试验专业题目

针刺治疗抑郁症残留症状失眠随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.客观评价我院名老中医针刺经验方治疗抑郁症残留症状失眠的临床有效性； 2.为MDD残留症状失眠的非药物治疗提供新的可靠依据； 3.为名老中医验方在新的适应证中的推广提供有力证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由1名独立于课题外的统计人员应用SAS软件采用区组随机法编程产生随机号码。

盲法

数据评价者和统计分析者盲。

试验项目经费来源

北京中医医院与北京中医医院顺义医院的两院学科共建合作基金

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-70岁； （2）符合DSM-5抑郁症诊断标准/由专业医生依据DSM-5 经临床结构化访问诊断为MDD； （3）在基线评价前或参加研究过程中服用固定剂量相同抗抑郁药至少12周； （4）汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale,HAMD17）评分≤17分； （5）每周失眠≥3个晚上并持续三个月或以上，匹兹堡睡眠质量指数量表≥7分； （6）失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI）评分≥15分； （7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重自杀倾向； （2）既往有精神分裂症、其他精神疾病或双相情感障碍； （3）目前有酒精或物质依赖； （4）怀孕、哺乳期或处于育龄期但未采取足够避孕措施； （5）在选择的针灸穴位附近有感染或脓肿； （6）患有其他任何严重疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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